山東益康藥業(yè)股份有限公司 > 新聞資訊山東省藥品管理?xiàng)l例山東省藥品使用條例 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范藥品使用行為,保障人體用藥安全、有效、合理,維護(hù)受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,制定本條例。 第二條 本條例所稱藥品使用,是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的,向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及應(yīng)用的活動(dòng)。 第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動(dòng),適用本條例。 第四條 藥品使用應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)便民的原則。 第五條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),完善藥品使用監(jiān)督管理機(jī)制,保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。 第六條 縣(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用監(jiān)督管理工作。 第七條 用藥人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。 第二章 藥品購進(jìn)與儲(chǔ)存 第八條 用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 第九條 用藥人購進(jìn)藥品,必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。 第十條 藥品屬性對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的,用藥人購進(jìn)該藥品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合運(yùn)輸條件要求并作好記錄;對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的,應(yīng)當(dāng)拒絕接收。 第十一條 用藥人購進(jìn)藥品,不得有下列行為: 第十二條 用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施,并配備養(yǎng)護(hù)人員。 第十三條 用藥人應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品,并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。 第十四條 用藥人設(shè)置倉庫儲(chǔ)存藥品的,應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對(duì)倉庫實(shí)行色標(biāo)管理: 第十五條 用藥人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查,對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患,應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除;對(duì)過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品,應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。 第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用 第十六條 用藥人調(diào)配藥品,必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行,嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程,確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。 第十七條 調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立設(shè)置的專用場所進(jìn)行。 第十八條 用藥人調(diào)配藥品,應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒,并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得污染藥品。 第十九條 用藥人調(diào)配藥品,不得有下列行為: 第二十條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。 第二十一條 開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)附有中文說明書。 第二十二條 用藥人應(yīng)用藥品,不得有下列行為: 第二十三條 用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對(duì)應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。 第二十四條 用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告,防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第二十五條 受藥人或者其利害關(guān)系人對(duì)所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價(jià)格有知情權(quán),對(duì)療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當(dāng)尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利,并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。 第二十六條 受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對(duì)應(yīng)用藥品引起的爭議,可以向醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)鑒定。醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)該申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)受理,并依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。 第四章 監(jiān)督檢查 第二十七條 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬定《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》,經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 第二十九條 用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案;健康檢查由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān),并由該藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。 第三十條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。 第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)用藥人使用藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查,并可以根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),用藥人不得拒絕和隱瞞。 第三十二條 對(duì)藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件,有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)進(jìn)行調(diào)查,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押等應(yīng)急措施,待事態(tài)得到控制后,由有關(guān)行政主管部門依法作出行政處理。 第五章 法律責(zé)任 第三十三條 違反本條例,未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個(gè)人使用藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法使用的藥品和違法所得,并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的,由藥品監(jiān)督管理部門按照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 第三十五條 違反本條例,用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)藥品,或者購進(jìn)、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;有違法所得的,沒收違法所得,并處以違法購進(jìn)、擅自使用藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。 第三十六條 用藥人有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,依照下列規(guī)定處以罰款: 第三十七條 用藥人有下列行為之一,法律、行政法規(guī)對(duì)其已有行政處罰規(guī)定的,依照該規(guī)定執(zhí)行;法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的,由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,處以五千元以上一萬元以下的罰款,并對(duì)直接責(zé)任人員處以一千元以上五千元以下的罰款: 第三十八條 用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對(duì)應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以查處。 第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以上五千元以下的罰款。 第四十條 藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列情形之一的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任: 第六章 附 則 第四十一條 本條例自2007年3月1日起施行 文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 網(wǎng)站連接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/ 錄入時(shí)間:2014/1/22 Hits:3937 |